2020年6月17日，恒瑞医药申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得美国FDA简略新药申请（ANDA）获得批准，可以生产并在美国市场销售。剂型为注射剂，规格有3种，分别是80mcg/20mL、200mcg/50mL、400mcg/100mL。
盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。右美托咪定是目前临床上唯一兼备镇痛和镇静作用的镇静剂，是非常有潜力的镇静药。
盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira研制开发，最早于2013年在美国FDA获批，商品名为Precedex®。近三年来右美托咪定在全球市场中保持低速增长，2017年全球销售额为3.42亿美元；2018年全球销售额为2.13亿美元；2019年全球销售额为1.57亿美元，该产品在全球市场中呈下降趋势。
目前，在国家组织药品第一次“4+7” 带量集中采购中，扬子江药业集团右美托咪定注射液首家过评，已进入带量集中采购目录中，而在国内市场占据垄断地位的恒瑞医药右美托咪定注射液因暂未过评而未能参与竞标。一年后，这个重磅产品在国内市场格局发生了明显的变化。
据国内样本医院数据显示，2020年第一季度，扬子江右美托咪定销售额已超过恒瑞，恒瑞已经逐步在中标外省份布局并开展价格冲击，但是扬子江占据优势，此次恒瑞右美托咪定氯化钠注射液获得FDA批准，能否尽快阻击竞争对手，2020年让我们拭目以待。
右美托咪定全球市场平平
盐酸右美托咪定是由Orion Pharma（芬兰）公司和Abott（美国）公司合作研制开发的α2-肾上腺素受体激动剂，于2000年3月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，商品名为Precedex®。2004年5月在日本上市，上市剂型为注射剂。最初适应症限制在ICU 患者镇静，近几年又扩展至术前用药、全身麻醉辅助等领域，而且在美国还获得儿科用药市场独占权，可见其安全性和有效性已得到非常充分的验证。该药品被美国时代周刊评为21世纪围术期用药的里程碑产品。
图1：2017-2019年全球美托咪定市场情况（单位：亿美元）
据全球畅销药数据统计，2010-2012年，全球右美托咪定销售额分别为1.26亿美元、1.34亿美元、2.56亿美元，到2017-2019年，右美托咪定全球市场销售额分别为3.42亿美元、2.13亿美元、1.57亿美元，该品种自上市以来，全球市场销售额市场表现平平。
右美托咪定是具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用，临床主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静、围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时患者的镇静。
右美托咪定“4+7” 扬子江最大受益者
截止目前，右美托咪定国内已批准上市的企业有10家：2009年6月由江苏恒瑞医药在国内首家上市，后有恩华药业、四川蜀乐药业和辰欣药业也相继获批，特别是2018-2019年，先后有湖南科伦制药、扬子江药业集团、山东希尔康泰药业、宜昌人福药业、成都倍特药业、江苏华泰晨光药业6家企业获得NMPA批准上市。
右美托咪定用于全身麻醉的手术插管和机械通气时的镇静，是一一个既有镇痛又有镇静作用的药物，其主要特点是可即时唤醒，手术时方便与患者沟通。目前，右美托咪定在国内尚无进口产品。在国内市场中，右美托咪定是因其独特的药理特性，在麻醉学领域已得到了广泛应用。
2018年12月，国家组织药品第一次“4+7” 带量集中采购，其中扬子江药业盐酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）中标“4+7”城市带量采购，中标价为532元/4支（133元/支）。而恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液因暂未过一致性评价而未能参与竞标。中标后，扬子江药业在多个地区申请将盐酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）以集采中标价挂网，迅速开始价格联动。
图2：2012-2019年国内样本医院右美托咪定市场情况（单位：万元）
右美托咪定是临床主流的麻醉用药之一，而恒瑞又是盐酸右美托咪定注射液市场领军者。根据国内样本医院数据库显示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比高达81%；2019年，恒瑞右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比高达51%，而扬子江药业右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比已达36%，因此扬子江药业中标“4+7”城市带量采购后，对恒瑞市场形成极大的冲击。
图3：2012-2019年国内样本医院右美托咪定竞争态势及2019年市场占比情况（单位：万元）
2019年，右美托咪定注射液江苏恒瑞医药销售额为5.2亿元，占据51%的市场份额；扬子江药业销售额为3.7亿元，占据36%的市场份额；江苏恩华药业销售额为7214元，占据7%的市场份额；其它企业销售额为5601元，占据5%的市场份额。
从2019年国内主要企业市场份额及同期增长率来看，江苏恒瑞医药市场最大，但增长率有所下降；而扬子江药业做为后起之秀，市场增速迅猛。2018年6月19日，扬子江药业集团盐酸右美托咪定注射液首家过评，并进入《中国上市药品目录集》。随着去年扬子江药业加入，江苏恒瑞医药该产品的市场份额也在逐渐被蚕食。这主要得益于扬子江药业右美托咪定注射液独家过评，集采后竞争压力小，中标后市场量价双涨的结果。
表1：右美托咪定国内正在进行一致性评价情况
截止目前，右美托咪定注射液正在进行一致性评价的有7家企业；江苏恒瑞医药、江苏恩华药业、人福医药集团、四川科伦药业、四川国瑞药业、辰欣药业、成都倍特药业；盐酸右美托咪定氯化钠注射液正申报有4家企业；江苏恒瑞医药、扬子江药业集团、成都倍特药业、湖南科伦制药；盐酸右美托咪定鼻喷雾剂正在申报的有2家企业；江苏恒瑞医药、四川普锐特医药科技，该产品不同剂型正在申报情况竞争依然激烈。
国内右美托咪定总销售额已超过10亿元。国家集采之前恒瑞一家独大，但“4+7”集采改变国内市场竞争态势。扬子江药业独家中标，2019年快速抢占恒瑞市场。目前，右美托咪定在集采中，只有1家，厂家过评少，竞争压力相对较小，因此竞争环境对扬子江药业开拓市场非常有利。而在市场中多年来一品独大的恒瑞，在集采中失去了机会，被扬子江药业快速瓜分一大块市场。
国内已有恒瑞医药、辰欣药业、恩华药业等10家企业的盐酸右美托咪定注射液获批，本次恒瑞所获批准盐酸右美托咪定氯化钠注射液尚无在国内批准。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入国内市场。麻醉产品线是恒瑞医药重要领域之一，此次恒瑞右美托咪定氯化钠注射液获FDA批准，为国内获批麻醉镇静领域重磅新药提供有利时机，以便未来快速提升和挽回国内右美托咪定市场份额。
结语
目前在一致性评价方面，仅扬子江药业右美托咪定注射液视同通过一致性评价，此次，恒瑞盐酸右美托咪定氯化钠注射液获美国FDA批准或有助于其一致性评价的开展，夺回原先失去的市场。自“4+7”集采扬子江右美托咪定注射液中标以来，恒瑞原先市场龙头地位明显收到冲击。随着集采范围扩大，未来企业还需要更多的优质仿制药，才能保证长期稳定发展。在即将来临的新一轮集采中，企业应重新审视策略，以保产品在新的医药环境中获胜。
